Créer un dispositif médical avec des dispositifs existants

Contexte

• Fabricant de dispositifs médicaux de moins de 10 salariés;
• partenariat interentreprises à l'international;
• système de gestion de la qualité EN ISO 13485.

Objectif(s)

• Constituer un dispositif médical de chirurgie réfractive de la cornée par technique lasik à partir d'un aberromètre et d'un laser chirurgical préexistants.

Approche adoptée

• Evolution de conception de l'aberromètre et du laser chirurgical pour interfaçage des dispositifs médicaux respectivement dédiés, d'une part, au diagnostic et, d'autre part, à la chirurgie du patient.

Moyens mis en œuvre

• Génie logiciel
  Détermination des besoins logiciels, proposition de l'approche d'interfaçage des dispositifs et gestion du projet externalisé d'évolution de conception du dispositif de mesure du front d'onde oculaire.

• Qualité / Affaires réglementaires
  Mise en place des procédures pour conception et développement externalisé de logiciel de dispositif médical et constitution du dossier de conception rendant compte de l'évolution de conception de l'aberromètre.

Résultats obtenus

Le dispositif médical de chirurgie de la cornée a été constitué en 6 mois.