Conformité réglementaire de logiciel (de) dispositif médical

Qu'est-ce que la conformité réglementaire d'un logiciel (de) dispositif médical ?

La notion de conformité désigne un état. Ainsi, Wikipédia définit la conformité comme "l'état de ce qui présente un accord complet".

Sur cette base, on peut dire que la conformité réglementaire d'un logiciel (de) dispositif médical est l'état du logiciel qui présente un accord complet avec les exigences réglementaires qui lui sont applicables.

Pour un logiciel (de) dispositif médical, la conformité réglementaire se reflète à deux niveaux :

• les sources du logiciel et
• le dossier de conception du logiciel.

En effet, par son paragraphe 5.5.1, la norme CEI EN 62304 (Logiciels de dispositifs médicaux – Processus du cycle de vie du logiciel) prévoit que les sources d'un logiciel (de) dispositif médical constituent des enregistrements.

Et le dossier de conception du logiciel fait partie de la documentation technique requise par les annexes II

• du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (DM) et
• du Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV).

Ainsi, la conformité réglementaire d'un logiciel (de) dispositif médical fait référence à des aspects techniques (les approches d'implémentation retenues pour le logiciel) et à des aspects documentaires (le dossier de conception du logiciel).

Assurer la conformité d'implémentation du logiciel

La réglementation sur les dispositifs médicaux le prévoit explicitement :

Les dispositifs atteignent les performances prévues par leur fabricant et sont conçus et fabriqués de telle manière que, dans des conditions normales d'utilisation, ils soient adaptés à leur destination. Ils sont sûrs et efficaces et ne compromettent pas l'état clinique ou la sécurité des patients ni la sécurité ou la santé des utilisateurs ou, le cas échéant, d'autres personnes, […]

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Source : Règlement (UE) 2017/745, Annexe I, Chapitre I

Par conséquent, toutes les activités de conception et développement d'un logiciel (de) dispositif médical doivent être réalisées en rapport étroit avec la gestion des risques du dispositif médical considéré.

Dans ce contexte, deux grands types de mesures de maîtrise des risques sont mis en œuvre :

• des mesures organisationnelles et
• des mesures techniques.

Les mesures organisationnelles consistent à faire reposer la conception et le développement du logiciel sur des processus maîtrisés et adaptés au niveau de fiabilité requis pour le logiciel considéré.

Quant aux mesures techniques, elles font référence aux approches techniques retenues pour concevoir et développer le logiciel dans un but de sécurité et d'efficacité.

Assurer la conformité de la documentation technique du logiciel

Le dossier de conception d'un logiciel (de) dispositif médical rend compte de la conception et du développement du logiciel considéré.

Il consigne notamment

• les mesures organisationnelles mises en œuvre et
• les solutions techniques retenues

pour assurer la sécurité et l'efficacité du logiciel.

Les types d'informations à consigner dans ce dossier sont contraints par la réglementation et les normes harmonisées applicables aux logiciels (de) dispositifs médicaux.

Néanmoins, toutes les informations listées dans les normes ne sont pas forcément applicables à un logiciel (de) dispositif médical donné. Il est donc nécessaire de faire une sélection au cas par cas.

Quant à la teneur des informations requises, elle est hautement technique et propre à chaque logiciel (de) dispositif médical.

De ce fait, les collaborateurs qui interviennent en conception et développement du logiciel sont les plus compétents pour rédiger son dossier de conception.

Le dossier de conception d'un logiciel (de) dispositif médical doit être mis à jour pour toute nouvelle version du logiciel considéré.

Le cas échéant, il doit permettre au fabricant de prouver qu'il a bien retenu et mis en œuvre les mesures organisationnelles et techniques requises pour assurer la sécurité et l'efficacité de son logiciel (de) dispositif médical conformément aux exigences réglementaires qui lui sont applicables.

Intérêt pour les fabricants de dispositifs médicaux

Pour évaluer la conformité réglementaire d'un logiciel (de) dispositif médical, on examine de préférence son dossier de conception.

Dès lors, la conformité repose sur des considérations formelles (la présence des types d'informations requis pour le logiciel considéré) et sur des considérations techniques (la mise en œuvre de mesures adaptées pour assurer la sécurité et l'efficacité du logiciel).

Sur cette base, l'étendue du dossier de conception d'un logiciel (de) dispositif médical peut beaucoup varier d'un dispositif médical à l'autre. En effet, elle est intimement liée au nombre de fonctionnalités du logiciel et à son classement de sécurité.

A titre personnel, je vous invite à réduire autant que possible la taille du dossier de conception de votre logiciel

• en faisant preuve de concision,
• en évitant les redondances entre enregistrements et
• en focalisant le contenu des enregistrements sur leurs finalités respectives.

Cette approche présente un triple avantage :

• elle permet aux collaborateurs de se concentrer sur l'ingénierie du logiciel,
• elle simplifie la rédaction de la documentation technique du logiciel et
• elle augmente la visibilité des informations pertinentes.

De plus, si la documentation technique de votre logiciel (de) dispositif médical est concise, l'intégration de nouveaux collaborateurs dans votre projet logiciel en sera grandement facilitée.

Pour en savoir plus

Dans le cadre des dispositifs médicaux (DM ou DMDIV), les dysfonctionnements du logiciel sont la principale cause de rappel de dispositifs.

Par ailleurs, le classement de sécurité du logiciel détermine le niveau de granularité de la documentation à produire.