Règlement (UE) 2021/2226 relatif aux instructions d'emploi électroniques des dispositifs médicaux

Pour certains dispositifs médicaux, il peut être utile de disposer d'instructions d'emploi sous forme électronique plutôt que sur support papier. Cette solution peut atténuer la pression sur l'environnement et réduire les coûts pour l'industrie des dispositifs médicaux, tout en maintenant ou en améliorant le degré de sécurité offert.

Le règlement (UE) n^o 207/2012 de la Commission a fixé les conditions selon lesquelles les instructions d'emploi des dispositifs médicaux soumis aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil pourraient être fournies sous forme électronique plutôt que sur support papier. Ces deux directives du Conseil ont été abrogées et remplacées par le règlement (UE) 2017/745. Les règles en matière d'instructions d'emploi électroniques devraient par conséquent être adaptées aux nouvelles exigences du règlement (UE) 2017/745 et aux évolutions technologiques dans le domaine.

Il convient de réserver la possibilité de fournir les instructions d'emploi sous forme électronique plutôt que sur support papier à certains dispositifs médicaux et à leurs accessoires, destinés à être utilisés dans des conditions particulières. Pour des raisons de sécurité et d'efficacité, les utilisateurs devraient toujours être en mesure d'obtenir les instructions sur un support papier s'ils en font la demande.

Pour réduire les risques autant que possible, il convient que le fabricant apprécie l'opportunité de fournir les instructions sous forme électronique plutôt que sur support papier au moyen d'une évaluation des risques spécifique.

Pour garantir un accès inconditionnel aux instructions d'emploi électroniques et faciliter la communication des mises à jour, ces instructions d'emploi devraient être consultables sur le site web du fabricant dans une ou plusieurs langue(s) officielle(s) de l'Union définie(s) par l'État membre dans lequel le dispositif est mis à la disposition de l'utilisateur ou du patient.

Dans un souci de sécurité et de cohérence, les instructions d'emploi électroniques fournies en sus d'une notice d'utilisation en version papier devraient être soumises aux exigences limitées du présent règlement en ce qui concerne leur contenu et leur présentation sur le web.

La possibilité de fournir des instructions d'emploi au format électronique devrait être sans préjudice des obligations en matière de fourniture de cartes d'implant prévues à l'article 18 du règlement (UE) 2017/745.

Étant donné que la protection du droit à la vie privée des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel devrait être assurée à la fois par les fabricants et par les organismes notifiés, il convient de prévoir que les sites web présentant des instructions d'emploi de dispositifs médicaux respectent les exigences du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil.

Afin de garantir l'adaptation des règles en matière d'instructions d'emploi électroniques aux nouvelles exigences du règlement (UE) 2017/745, il convient dès lors d'abroger le règlement (UE) no 207/2012 de la Commission. Celui-ci devrait toutefois continuer de s'appliquer aux dispositifs placés sur le marché ou mis en service durant la période de transition visée à l'article 120, paragraphe 3, du règlement (UE) 2017/745.

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité «Dispositifs médicaux»,

«instructions d'emploi électroniques»: les instructions d'emploi affichées sous forme électronique par le dispositif, fournies avec celui-ci par le fabricant sur un support électronique portatif ou consultables via un logiciel ou un site web;

«utilisateurs professionnels»: les personnes qui utilisent le dispositif médical au cours de leur travail dans le cadre d'une activité professionnelle liée aux soins de santé;

«dispositifs médicaux fixes installés»: les dispositifs médicaux et leurs accessoires qui sont conçus pour être installés, attachés ou fixés d'une façon ou d'une autre en un endroit précis d'un établissement de santé, de sorte qu'ils ne peuvent être ni démontés ni déplacés sans le recours à des outils ou à des appareils, et qui ne sont pas spécifiquement prévus pour une utilisation dans une unité de soins mobile.

les dispositifs médicaux implantables et les dispositifs médicaux implantables actifs, ainsi que leurs accessoires, visés par le règlement (UE) 2017/745;

les dispositifs médicaux fixes installés et leurs accessoires visés par le règlement (UE) 2017/745;

les dispositifs médicaux et leurs accessoires visés par le règlement (UE) 2017/745 qui sont pourvus d'un système intégré affichant les instructions d'emploi.

les dispositifs et accessoires sont exclusivement destinés à des utilisateurs professionnels; et

une utilisation par d'autres personnes n'est pas raisonnablement prévisible.

les connaissances et l'expérience des utilisateurs visés, notamment en ce qui concerne l'utilisation du dispositif, ainsi que leurs besoins;

les caractéristiques de l'environnement dans lequel le dispositif sera utilisé;

les connaissances et l'expérience des utilisateurs visés en ce qui concerne le matériel informatique et les logiciels nécessaires à l'affichage des instructions d'emploi électroniques;

l'accès de l'utilisateur aux ressources électroniques raisonnablement nécessaires en cours d'utilisation;

l'efficacité des systèmes de sécurité assurant la protection des données et des contenus électroniques contre toute modification non autorisée;

les mécanismes de sécurité et de secours en cas de défaillance du matériel informatique ou des logiciels, en particulier quand les instructions d'emploi électroniques sont intégrées au dispositif;

les situations d'urgence médicale prévisibles nécessitant le recours à des informations sur un support papier;

les répercussions d'une indisponibilité temporaire du site web concerné ou de l'internet en général, ou de leur consultation depuis l'établissement de soins, et les mesures de sécurité à disposition pour remédier à cette situation;

une évaluation du délai dans lequel la version papier des instructions d'emploi est fournie à la demande de l'utilisateur;

une évaluation de la compatibilité du site web présentant les instructions d'emploi électroniques avec différents dispositifs susceptibles d'être utilisés pour afficher ces instructions;

la gestion des différentes versions des instructions d'emploi, le cas échéant, conformément à l'article 5, paragraphe 8.

l'évaluation des risques visée à l'article 4 démontre qu'en fournissant des instructions d'emploi électroniques, les fabricants maintiennent ou améliorent le degré de sécurité offert par la notice imprimée;

les fabricants fournissent des instructions électroniques dans tous les États membres où le produit est disponible ou mis en service, sauf exception dûment justifiée dans l'évaluation des risques visée à l'article 4;

ils disposent d'un système leur permettant de fournir des instructions d'emploi sur un support papier sans frais supplémentaires pour l'utilisateur, dans le délai établi dans l'évaluation des risques mentionnée à l'article 4 et au plus tard dans les sept jours civils suivant la réception de la demande de l'utilisateur, ou à la livraison du dispositif si la demande a été faite au moment de la commande;

ils donnent des informations, à même le dispositif ou sur une notice, concernant les situations d'urgence médicale prévisibles et, pour les dispositifs munis d'un système intégré affichant les instructions, concernant la mise en marche du dispositif;

ils assurent la qualité de la conception et du fonctionnement des instructions d'emploi électroniques et apportent la preuve des contrôles et des procédures de validation réalisés à cet effet;

pour les dispositifs médicaux munis d'un système intégré affichant les instructions d'emploi, ils veillent à ce que l'affichage des instructions ne nuise pas à la sûreté d'utilisation du dispositif, en particulier quand celui-ci est utilisé pour surveiller ou assister le maintien en vie;

ils fournissent, dans leur catalogue ou sur tout autre support approprié d'informations relatives au dispositif, des renseignements sur la configuration informatique nécessaire pour afficher les instructions;

ils disposent d'un système qui indique clairement d'éventuelles mises à jour des instructions d'emploi et informe tous les utilisateurs du dispositif en cas de mise à jour nécessaire pour des raisons de sécurité;

pour les dispositifs soumis à une date d'expiration, à l'exception des dispositifs implantables, les fabricants gardent la version électronique des instructions d'emploi à la disposition des utilisateurs pendant dix ans après la mise sur le marché du dernier dispositif et pendant au moins deux ans à compter de la date d'expiration du dernier dispositif produit;

pour les dispositifs non soumis à une date d'expiration ainsi que pour les dispositifs implantables, ils gardent la version électronique des instructions d'emploi à la disposition des utilisateurs pendant 15 ans après la mise sur le marché du dernier dispositif;

les instructions d'emploi sont consultables sur le site web des fabricants dans une langue officielle de l'Union définie par l'État membre dans lequel le dispositif est mis à la disposition de l'utilisateur ou du patient;

les fabricants mettent en place des systèmes et procédures efficaces pour faire en sorte que les utilisateurs du dispositif qui ont téléchargé les instructions d'emploi sur le site web puissent être informés de toute mise à jour ou mesure corrective relative à ces instructions d'emploi;

toutes les anciennes versions publiées des instructions d'emploi électroniques restent disponibles sur le site web.

toute information nécessaire à l'affichage de ces instructions;

l'IUD-ID de base et/ou l'IUD-ID propre au dispositif, tels que visés respectivement à l'article 27, paragraphe 6, et à l'article 27, paragraphe 1, point a) i), du règlement (UE) 2017/745, et toute information supplémentaire permettant l'identification de l'appareil, y compris son nom et son modèle, le cas échéant;

les coordonnées du fabricant, à savoir son nom, son adresse, son adresse électronique ou d'autres moyens de communiquer en ligne avec lui, et son site web;

des informations indiquant où et comment demander les instructions d'emploi sur un support papier sans frais supplémentaires, et le délai d'obtention de ces instructions, conformément à l'article 5, point 3).

les instructions sont fournies dans un format communément utilisé qui peut être lu avec un logiciel en libre accès;

le site est protégé contre l'accès non autorisé et contre toute modification non autorisée de son contenu, conformément à l'article 4, paragraphe 1, point e);

il fonctionne de manière à empêcher autant que possible les interruptions et les erreurs d'affichage du serveur;

il satisfait aux exigences du règlement (UE) 2016/679;

l'adresse internet communiquée conformément à l'article 6, paragraphe 2, est stable et directement accessible pendant les périodes fixées à l'article 5, points 9) et 10);

toutes les anciennes versions de la notice d'instruction électronique visées à l'article 5, point 13), et leur date de publication sont présentées sur le site web.